Servicio de formulación magistral en la farmacia ¿es obligatorio?

Servicio de formulación magistral en la farmacia ¿es obligatorio?

En el contexto de las farmacias comunitarias, la formulación magistral es un servicio que se ofrece para atender las necesidades específicas de los pacientes. En este artículo, explicaremos las regulaciones que rigen este servicio, su definición, los distintos tipos de fórmulas magistrales disponibles y sus precios

Es fundamental recordar que los farmacéuticos son profesionales del medicamento, cuya formación no solo abarca el conocimiento de la composición de los fármacos, sino también la capacidad para crearlos. Sin embargo, surge la pregunta: ¿Es obligatorio que todas las farmacias ofrezcan este servicio?. La respuesta es clara; sí es obligatorio ofrecer y dar este servicio en la propia farmacia; veremos cómo.

¿Qué es la formulación magistral?

La formulación magistral es un proceso farmacéutico mediante el cual se preparan medicamentos de manera individualizada, siguiendo las indicaciones precisas de un médico. Este servicio altamente personalizado implica elaborar un medicamento en función de una serie de requisitos que el paciente necesita y que la industria aún no ha desarrollado, por tanto, muchas veces, hay que desarrollar nuevas formas farmacéuticas que incluyan principios activos y excipientes para satisfacer las necesidades específicas de cada paciente.

En la elaboración de formulación magistral y preparados oficinales, se deben tener en cuenta diversas consideraciones, como alergias, intolerancias, dosificaciones, idiosincrasias fisiológicas  que pueden ser poco comunes, o la necesidad de combinar diferentes principios activos o incluirlos en formas farmacéuticas en las que nunca se habían incluido previamente. De esta manera, se ofrece una solución adaptada a las características individuales de cada persona, contribuyendo así a una atención sanitaria más completa y efectiva.

¿Es obligatorio tener un servicio de formulación magistral en la farmacia?

La legislación actual, establece en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que las farmacias deben tener la capacidad de dispensar fórmulas magistrales, ya sea produciéndose internamente en un laboratorio que tenga la farmacia o subcontratando su elaboración a otra farmacia si no cuentan con los recursos necesarios. 

Por lo cual, la dispensación de fórmulas magistrales es un requisito legal pero no su elaboración. Esto se debe a que no todas las farmacias tienen la capacidad de la infraestructura, o los recursos humanos necesarios para poder realizar esta labor.

¿Qué tipos de fórmulas magistrales existen?

Es necesario tener en cuenta que no todas las fórmulas magistrales están registradas, y que por ende podemos distinguir entre dos tipos: 

  • Tipificadas: sus composiciones y procesos de elaboración están estandarizados y documentados en el formulario nacional. Son preparaciones que han sido previamente registradas y que siguen pautas específicas establecidas por autoridades sanitarias o instituciones farmacéuticas.

Las fórmulas tipificadas ofrecen una guía estándar para la preparación de medicamentos comunes, para la elaboración de la “guía de elaboración” y realizar un correcto etiquetado en el que se indique, por ejemplo, un correcto plazo de caducidad.

  • No Tipificadas: en contraste, estas son aquellas que se elaboran de manera individualizada, adaptadas a las necesidades específicas de un paciente, como las anteriores, pero que no están contempladas en los en el formulario nacional. 

Estas formulaciones son creadas por los farmacéuticos para abordar situaciones clínicas particulares, como alergias, intolerancias, dosificaciones inusuales o la necesidad de combinar diferentes principios activos. Las elaboran siguiendo protocolos que pueden ser de diferentes bases de datos o publicaciones de reconocido prestigio o rigor. En casos extremos puede que no haya nada de bibliografía en la que apoyarse, en cuyo caso el farmacéutico solo cuenta con su experiencia y conocimientos técnicos propios.

¿Qué necesito para poder ofrecer un servicio de formulación magistral en la farmacia?

Ofrecer un servicio de formulación magistral en una farmacia implica cumplir con una serie de requisitos y contar con los recursos necesarios para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos preparados. A continuación, enumeramos algunos elementos que deberás tener en cuenta si estás planteandote ofrecer este servicio desde tu farmacia:

  • Contar con el personal necesario para su desarrollo, en este caso hablamos de farmacéuticos. 
  • Tener las instalaciones y equipamiento adecuados que pueden variar en función de la certificación o nivel que se solicita en la Comunidad Autónoma correspondiente. Por ejemplo, si ha solicitado poder elaborar colirios, debe tener una sala de estériles. Si quiere elaborar granulados debe contar con tamices, etc.
  • Disponer de las materias primas necesarias para elaborar los medicamentos. 
  • Llevar una adecuada gestión de los medicamentos para cumplir con las normativas y regulaciones vigentes.
  • Mantenerse informado de las actualizaciones legislativas.
  • Si decide ser elaborador o elaborador a terceros, debe seguir protocolos, que son “generales” y “específicos” para cada forma farmacéutica para la que se solicita acreditación o permiso.

Pero el punto más importante a tener en cuenta es que es necesaria una autorización, por lo que dedicaremos un apartado a resolver esta pregunta. 

En cualquier caso, si la farmacia no quiere elaborar ninguna fórmula o preparado oficinal y delega todo en una o varias farmacias que elaboran a terceros, solo necesita un contrato con una de estas farmacias autorizadas para hacer fórmulas magistrales y/o preparados oficinales y encargársela. 

Si decide elaborar para sí misma, debe acreditarse para las formas farmacéuticas que decida elaborar.

Si decide elaborar para sí misma y para otras farmacias, es lo que comunmente se llama farmacia elaboradora a terceros, que debe cumplir los estándares más altos. Estas farmacias pueden acreditarse también para elaborar una o todas las formas farmacéuticas.

¿Tengo que pedir autorización para ofrecer este servicio en mi farmacia?

Es muy importante saber que este servicio está regulado y que es necesaria una autorización previa. Existen tres situaciones diferentes:

  • Empezar a ofrecer el servicio: si se quiere comenzar a elaborar fórmulas magistrales se debe pedir autorización a la Consejería de Sanidad de la comunidad autónoma donde esté ubicada la farmacia.
  • Ampliación o reducción del servicio: si ya elaboramos fórmulas magistrales pero va a realizarse un cambio en las formas farmacéuticas que se pueden elaborar, también de forma telemática deberá informarse y esperar a la autorización de la administración. 
  • Traspaso de farmacia: si hay un nuevo titular es necesario que este realice una declaración responsable de mantenimiento del servicio. 

¿Qué precio tiene una formulación magistral?

El coste de una formulación magistral se establece teniendo en cuenta varios factores, incluido el tipo de fórmula y si la prescripción está sujeta a financiación.

En el caso de las formulaciones financiadas, el precio se determina según los acuerdos establecidos para las formulaciones incluidas en programas de financiación, lo que comúnmente se llaman “Conciertos” o “Convenios” con la respectiva Consejería de Sanidad. 

Cuando la formulación no está sujeta a financiación, es posible establecer un precio libre. Esto permite que el farmacéutico ajuste el coste de acuerdo con diversos factores, como los costos de los ingredientes, el tiempo y la mano de obra involucrados en la preparación, así como los márgenes de beneficio razonables.

¿Es la formulación una solución al desabastecimiento de medicamentos? 

La formulación de medicamentos puede ser una solución a los problemas de suministro, pero no es una panacea. Las causas del desabastecimiento son diversas y pueden requerir enfoques múltiples. Si el medicamento en cuestión, por ejemplo, es de bajo coste, podría plantearse si los recursos necesarios para su formulación justifican su disponibilidad. En estos casos, los farmacéuticos pueden recurrir a herramientas como LUDA para mitigar los efectos del desabastecimiento.

Cuando un paciente llega a la farmacia y el medicamento que necesita no está disponible, la herramienta LUDA permite al farmacéutico saber instantáneamente las farmacias cercanas que sí tienen ese producto en cuestión. Esto evita que el paciente tenga que recorrer varias farmacias en busca de su tratamiento, reduciendo así el estrés y la incomodidad asociados con la escasez de medicamentos.